Globalna farmaceutska kompanija Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) objavila je svoje partnerstvo s Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. za potrebe komercijalizacije biosličnog lijeka lijeku Humira (adalimumab) koji je razvila kompanija Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.
Ovim sporazumom o partnerstvu Mylan jača svoje regulatorno uporište za traženje odobrenja i komercijalizaciju ovog proizvoda u Europi.
Ono što je važno jest da u Hrvatskoj od reumatoidnog artritisa boluje oko 40.000 ljudi, a prema Hrvatskom registru reumatoloških bolesnika na biološkoj terapiji je njih oko 2.000, a prema podacima Udruge Remisija potrebno je 4.000 za biološkom terapijom. Dolaskom biosimilara biološka terapija će postati dostupnija bolesnicima s RA, odnosno autoimunim bolestima.
Humira djeluje kao inhibitor TNF-a1, s ciljem liječenja više vrsta kroničnih upalnih stanja. Proizvod je u Europi indiciran za liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, plak psorijaze, hidradenitis suppurativa i uveitisa. Humira je najprodavaniji biološki lijek u svijetu i prema podacima tvrtke IQVIA, tijekom razdoblja od 12 mjeseci, završno s 31. prosinca 2017., ukupni prihodi od prodaje ovog lijeka u Europi iznosili su oko 4,1 milijarde američkih dolara.
Glavna izvršna direktorica kompanije Mylan Heather Bresch ovom je prigodom istaknula: „Širenje pristupa biološkim lijekovima uvođenjem biosličnih lijekova širom svijeta jedno je od ključnih područja na koje je usredotočena kompanija Mylan. Naše partnerstvo s Fujifilm Kyowa Kirin Biologics za bioslični lijek adalimumab u Europi predstavlja uzbudljiv napredak za Mylan, kao i za bolesnike koji žive s kroničnim autoimunim bolestima i kojima trebaju biti dostupne visokokvalitetne i pristupačnije mogućnosti liječenja.''
Predsjednik kompanije Mylan Rajiv Malik je nadodao: „Vjerujemo kako nas snažna regulatorna i tržišna platforma koju Mylan ima u Europi te vodeća pozicija u pogledu znanstvenih postignuća u području biosličnih lijekova čini idealnim izborom partnera. Spomenute prednosti u kombinaciji s ekspertizom kompanije Fujifilm Kyowa Kirin Biologics u području bioloških lijekova omogućuju ovim dvjema kompanijama da na europsko tržište u skorije vrijeme uvedu bioslični lijek adalimumab.”
Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila je 18. svibnja 2017. jedinstveni zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište biosličnog lijeka lijeku Humira. Kompanije očekuju da će odluku EMA-e primiti u drugoj polovici 2018. godine.
U skladu s odredbama sporazuma između ove dvije kompanije, kompanija Fujifilm Kyowa Kirin Biologics odobrava kompaniji Mylan ekskluzivnu licencu za komercijalizaciju biosličnog lijeka adalimumab u Europi i primit će početnu naknadu. K tome, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ima pravo na daljnje etapne isplate tijekom procesa komercijalizacije te rojalitete naknade temeljene na prodaji. Mylan preuzima odgovornost za aktivnosti prodaje proizvoda u europskim zemljama. Dvije kompanije nastavit će s pregovorima o komercijalizaciji proizvoda i na drugim područjima. Dodatno, Mylanov partner Biocon također će imati gospodarske koristi od ove suradnje.
